Resumo:

Alerta 2383 (Tecnovigilância) – Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis– Problema na fuga do pedal. Infiltração de liquidos

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento Para Angiografia Artis Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Zee ceiling Números de série afetados: 17582

Problema:

Uma fuga no pedal sem fio pode resultar na entrada de líquidos no compartimento dos sistemas Artis com pedais sem fio. Os líquidos podem ser agentes de desinfecção e limpeza, mas também podem ser fluidos corporais. Em casos raros, eles podem resultar na falha do pedal de radiação.

Ação:

Ação de Campo Código AX001/17/S & AX002/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – SP

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse,127  91052 Erlangen  – Alemanha.

Recomendações:

Recomendamos utilizar coberturas estéreis para proteger o pedal de radiação (com ou sem fio) de todo tipo de contaminação. Prática comum em muitas instalações, essa abordagem é uma forma eficaz de evitar que o pedal entre em contato com líquidos. Ao limpar ou desinfetar o pedal, utilize panos úmidos, mas não encharcados. Evite a imersão do pedal de radiação em líquidos até a ação corretiva ter sido realizada. Caso seu pedal não funcione, o acionamento da radiação para finalidades de aquisição de imagens ainda é possível utilizando a chave manual. Processos padrão de emergência devem ser implementados em caso de falha do sistema. Prepare esses processos com antecedência até nossa contramedida ter sido implementada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2383

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.